Coronavirus (COVID-19) Güncellemesi: FDA, COVID-19 Tedavisi için Monoklonal Antikorları Yetkilendirdi

GÜMÜŞ BAHAR, Md.,21 Kasım 2020/ PRNewswire / - Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi biracil kullanım yetkisi (EUA)Casirivimab ve imdevimab'ın, yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda (12 yaş veya üstü, en az 40 kilogram [yaklaşık 88 pound]) hafif ila orta derecede COVID-19 tedavisinde doğrudan SARS-CoV- pozitif sonuçlarla birlikte uygulanması için 2 viral test ve şiddetli COVID-19'a ilerleme riski yüksek olanlar. Bu, 65 yaşında veya daha büyük olanları veya belirli kronik tıbbi sorunları olanları içerir.

Birlikte uygulanan casirivimab ve imdevimab'ın COVID-19 hastalarının klinik çalışmasında, plasebo ile karşılaştırıldığında tedaviden sonraki 28 gün içinde hastalığın ilerlemesi açısından yüksek risk taşıyan hastalarda COVID-19 ile ilişkili hastaneye yatışı veya acil servis ziyaretlerini azalttığı gösterilmiştir. COVID-19 tedavisinde kullanılmak üzere bu araştırma terapisinin güvenliği ve etkinliği değerlendirilmeye devam etmektedir.

Casirivimab ve imdevimab, intravenöz (IV) infüzyon yoluyla birlikte uygulanmalıdır.

Casirivimab ve imdevimab, COVID-19 nedeniyle hastaneye yatırılan veya COVID-19 nedeniyle oksijen tedavisi gerektiren hastalar için yetkili değildir. COVID-19 nedeniyle hastaneye yatırılan hastalarda casirivimab ve imdevimab tedavisinin yararı gösterilmemiştir. Casirivimab ve imdevimab gibi monoklonal antikorlar, yüksek akışlı oksijen veya mekanik ventilasyon gerektiren hastanede yatan COVID-19 hastalarına uygulandığında daha kötü klinik sonuçlarla ilişkili olabilir.

FDA Komiseri, "FDA, bu benzeri görülmemiş salgın sırasında ülkenin halk sağlığını ilerletmeye kararlıdır. Bu monoklonal antikor tedavilerine izin verilmesi, ayakta tedavi gören hastaların hastaneye yatmaktan kaçınmasına ve sağlık bakım sistemimiz üzerindeki yükü hafifletmesine yardımcı olabilir" dedi.Stephen M. Hahn, M.D. "Koronavirüs Tedavi Hızlandırma Programımızın bir parçası olarak FDA, bu tedavilerin güvenliğini ve etkililiğini incelemeye devam ederken, hastalara mümkün olan en kısa sürede yeni tedaviler sunmak için mümkün olan her yolu kullanıyor."

Monoklonal antikorlar, bağışıklık sisteminin virüsler gibi zararlı patojenlerle savaşma yeteneğini taklit eden laboratuvar yapımı proteinlerdir. Casirivimab ve imdevimab, virüsün bağlanmasını ve insan hücrelerine girişini engellemek için tasarlanmış, SARS-CoV-2'nin başak proteinine karşı spesifik olarak yönlendirilmiş monoklonal antikorlardır.

"Birlikte uygulanan bu monoklonal antikorların acil olarak yetkilendirilmesi, sağlık hizmeti sağlayıcılarına pandemiyle mücadelede başka bir araç sunuyor" dedi.Patrizia Cavazzoni, M.D., FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nin vekil direktörü. "COVID-19 tedavilerinin geliştirilmesini, değerlendirilmesini ve kullanılabilirliğini kolaylaştırmaya devam edeceğiz."

Bir EUA'nın yayınlanması, FDA onayından farklıdır. Bir EUA yayınlayıp yayınlamayacağınıza karar verirken, FDA, mevcut bilimsel kanıtların toplamını değerlendirir ve bilinen veya potansiyel riskleri, acil bir durumda kullanılmak üzere ürünün bilinen veya potansiyel faydaları ile dikkatli bir şekilde dengeler. FDA'nın mevcut bilimsel kanıtların toplamına ilişkin incelemesine dayanarak, ajans, birlikte uygulanan casirivimab ve imdevimab'ın hafif veya orta derecede COVID-19 hastalarının tedavisinde etkili olabileceğine inanmanın makul olduğunu belirledi. Yetkili popülasyon için COVID-19'u tedavi etmek için kullanıldığında, bu antikorların bilinen ve potansiyel faydaları, bilinen ve potansiyel risklerden ağır basar. Yetkili popülasyon için birlikte uygulanan casirivimab ve imdevimab için yeterli, onaylanmış ve mevcut alternatif tedaviler yoktur.

Casirivimab ve imdevimab için bu EUA'yı destekleyen veriler, hafif ila orta şiddette COVID-19 semptomları olan 799 hastaneye yatırılmamış yetişkinde yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik araştırmaya dayanmaktadır. Bu hastalardan 266'sına tek bir intravenöz 2.400 miligram casirivimab ve imdevimab infüzyonu (her biri 1.200 mg), 267'si 8.000 mg casirivimab ve imdevimab (her biri 4.000 mg), 266'sı ise üç gün içinde plasebo aldı. SARS-CoV-2 viral testi.

Deneme için önceden belirlenmiş birincil son nokta, viral yükte başlangıca göre zaman ağırlıklı ortalama değişiklikti. Casirivimab ve imdevimab ile tedavi edilen hastalarda viral yük azalması, yedinci günde plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha büyüktü. Bununla birlikte, casirivimab ve imdevimabın birlikte etkili olabileceğine dair en önemli kanıt, COVID-19 ile ilgili tıbbi olarak katılan ziyaretlerin, özellikle de hastaneye yatışlar ve tedaviden sonraki 28 gün içinde acil servis ziyaretlerinin önceden tanımlanmış ikincil son noktasından gelmiştir. Hastalığın ilerlemesi açısından yüksek risk taşıyan hastalar için, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 9'una kıyasla, casirivimab ve imdevimab ile tedavi edilen hastaların ortalama% 3'ünde hastaneye yatış ve acil servis ziyaretleri meydana geldi. Viral yük, hastaneye yatışlarda azalma ve acil servis ziyaretleri üzerindeki etkiler, iki casirivimab ve imdevimab dozlarından birini alan hastalarda benzerdi.

EUA uyarınca, COVID-19'u yetkili olarak tedavi etmede birlikte uygulanan casirivimab ve imdevimab'ı kullanma hakkında önemli bilgiler sağlayan bilgi formlarısağlık hizmeti sağlayıcılarıvehastalar ve bakıcılar. Bu bilgi sayfaları, dozlama talimatlarını, olası yan etkileri ve ilaç etkileşimlerini içerir. Casirivimab ve imdevimab'ın olası yan etkileri şunları içerir: anafilaksi ve infüzyonla ilgili reaksiyonlar, ateş, titreme, kurdeşen, kaşıntı ve kızarma.

EUA, Regeneron Pharmaceuticals Inc.'e verildi.

Ek kaynaklar:

• Casirivimab ve Imdevimab EUA Yetki Belgesi
• Casirivimab ve Imdevimab için Acil Kullanım İzni Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
• Acil Kullanım İzni: Terapötikler
• Koronavirüs Hastalığı (COVID-19)

Medya bağlantısı:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Tüketici Soruları:E-posta adresiveya 888-INFO-FDA

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı bünyesindeki bir ajans olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve insan kullanımına yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkililiğini ve güvenliğini temin ederek halk sağlığını korur. Ajans ayrıca, ülkemizin gıda tedarikinin, kozmetiklerin, diyet takviyelerinin, elektronik radyasyon yayan ürünlerin ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.

SOURCE ABD Gıda ve İlaç Dairesi